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《中国新闻周刊》引述柯杰合伙人张方律师关于中国药品加快上市和同情用药的观点

2020年02月19日

中国新闻周刊于2020年2月18日发表了《仿制药来了,“神药”瑞德西韦离中国患者还有多远?》,文章中引述了柯杰合伙人张方律师于2020年2月13日在柯杰微信公众号(柯杰 CathayAssociates)中发表的文章--《瑞德西韦距离新冠肺炎患者还有多远?--我国的药品加快上市和同情用药规定简介》中的观点。

以下为截取自中国新闻周刊《仿制药来了,“神药”瑞德西韦离中国患者还有多远?》中引述张方律师观点的内容:

同情用药

柯杰律师事务所合伙人张方认为,根据一般的药品上市程序,创新药从研发到上市需经历临床前研究、I期、II期、III期临床试验以及上市生产审批等程序,需数年甚至数十年时间。即便像瑞德西韦直接进入III期临床试验,完成临床试验和上市生产审批程序也需数月甚至几年时间,因此通过特别程序加快药品上市尤为必要。

中国能否也采用同情用药方式治疗新冠肺炎患者?
 
张方指出,我国现行有效的法律法规亦有同情用药的相关规定,但《新药法》和《药物临床试验质量管理规范》都是十分原则性的规定,同情用药的细则性规定虽有出台,但尚未正式生效。因细则性规定的缺失,同情用药在具体适用时的申请人条件、审批程序等许多问题仍有待进一步明确。由于同情用药使用的是尚未批准上市的临床试验用药物,其安全性和有效性都尚未最终确定,因此其适用应十分审慎。
 
张方认为,本次疫情中,加快上市和同情用药是否会适用以及如何得到适用非常值得关注。如果瑞德西韦能在临床试验中证明其在治疗新冠肺炎方面的效用和价值,不排除在本次疫情中,为了挽救重危患者,在规定尚有待完善的情况下,先行探索同情用药的实践,扩大适用到非受试者的急需患者,为日后相关规定的完善提供指导或参考。本次疫情将促进和加速药品加快上市、同情用药等方面配套法规的落地和完善。

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